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臨床統計開発論
[Biostatistics and Clinical Drug Development]
開講情報 -
3年次後期
講義
1.5単位必修
担当教員 -
教授矢野 義孝
准教授藤原 洋一
講師石川 誠司
備考 概要
医薬研究や薬剤師業務においては実験や試験で得られるデータを正しく解釈することが大切であり、そのためには数学や統計学に基づいた解析手法を理解することが重要である。1、2年次に学んだ微分積分学や統計学の知識、またEXCEL操作等のIT技能をもとに生物統計、医療統計に関する実践的なデータ解析の技能を修得することを目標とする。
授業の一般目標
医薬研究や薬剤師業務において必要な確率・統計論、データ解析論の基礎的な知識・技能を修得する。具体的には、主な臨床統計解析手法についてその基礎理論と利用法について事例を挙げながら学ぶ。また、回帰分析や数理モデル解析を理解し医薬研究における応用例を学ぶ。さらに、医薬品開発における臨床試験の概要と統計学の役割について学ぶ。
準備学習(予習・復習)
授業で学んだことをその回ごとに復習し、修得していく学習方法が望ましい。
学習項目・学生の到達目標
No. 学習項目 担当教員 学生の到達目標 SBOコード 1 統計分布と要約統計量 矢野 正規分布などの統計分布と要約統計量について説明できる。 C17-(5)-① 2 正規分布 矢野 正規分布の性質について説明し、検定に活用できる。 C17-(5)-①-1,2 3 検定と検出力、信頼区間 矢野 検定の概念を理解し、検出力、信頼区間について説明できる。 C17-(5)-①-1,2,3 4 二群間平均値比較 矢野 主な二群間平均値比較の方法について説明し、実践できる。 C17-(5)-①-3 5 回帰分析、相関解析 矢野 帰分析及び相関解析の原理を理解し、実践できる。 C17-(5)-①-5 6 数学モデルの構築と解析、多変量解析 矢野 条件にあった簡単な数学モデルを、微分方程式で構築できる。多変量解析の意義を説明でき、解析結果を解釈できる。 C17-(5)-①-7 7 ラプラス変換と数理モデル 矢野 ラプラス変換の手法により簡単な微分方程式を解くことができる。 ☆ 8 多重比較法、分散分析 矢野 多群間比較の意義とその方法について説明できる。 C17-(5)-①-6 9 カイ二乗検定とオッズ比 矢野 分割表データの解析について説明し、実践できる。 C17-(5)-①-4
C17-(5)-②-410 生存時間解析 矢野 生存時間解析の基本原理を説明し、解析結果を解釈できる。 C17-(5)-②-5 11 臨床試験デザインと統計的評価 矢野 臨床試験の種類と目的についてデータ解析の観点から説明できる。 C17-(5)-②-1～3
C15-(1)-⑤-3～612 医薬品開発と統計 矢野 医薬品開発の流れを理解し、関連する主な統計学用語について説明できる。 C17-(5)-②-1～3
C15-(1)-⑤-3～613 英語臨床統計論文を読む 矢野 代表的な英語臨床論文を読みその概要を理解し、説明できる。 C15-(1)-⑥-2 14 統計解析の実践 矢野、藤原、石川 Excel等のソフトウェアを用いて基本的な統計解析が実践できる。 C17-(5)-① 15 総括・まとめ No.1
学習項目 統計分布と要約統計量 担当教員 矢野 学生の到達目標 正規分布などの統計分布と要約統計量について説明できる。 SBOコード C17-(5)-① No.2
学習項目 正規分布 担当教員 矢野 学生の到達目標 正規分布の性質について説明し、検定に活用できる。 SBOコード C17-(5)-①-1,2 No.3
学習項目 検定と検出力、信頼区間 担当教員 矢野 学生の到達目標 検定の概念を理解し、検出力、信頼区間について説明できる。 SBOコード C17-(5)-①-1,2,3 No.4
学習項目 二群間平均値比較 担当教員 矢野 学生の到達目標 主な二群間平均値比較の方法について説明し、実践できる。 SBOコード C17-(5)-①-3 No.5
学習項目 回帰分析、相関解析 担当教員 矢野 学生の到達目標 帰分析及び相関解析の原理を理解し、実践できる。 SBOコード C17-(5)-①-5 No.6
学習項目 数学モデルの構築と解析、多変量解析 担当教員 矢野 学生の到達目標 条件にあった簡単な数学モデルを、微分方程式で構築できる。多変量解析の意義を説明でき、解析結果を解釈できる。 SBOコード C17-(5)-①-7 No.7
学習項目 ラプラス変換と数理モデル 担当教員 矢野 学生の到達目標 ラプラス変換の手法により簡単な微分方程式を解くことができる。 SBOコード ☆ No.8
学習項目 多重比較法、分散分析 担当教員 矢野 学生の到達目標 多群間比較の意義とその方法について説明できる。 SBOコード C17-(5)-①-6 No.9
学習項目 カイ二乗検定とオッズ比 担当教員 矢野 学生の到達目標 分割表データの解析について説明し、実践できる。 SBOコード C17-(5)-①-4
C17-(5)-②-4No.10
学習項目 生存時間解析 担当教員 矢野 学生の到達目標 生存時間解析の基本原理を説明し、解析結果を解釈できる。 SBOコード C17-(5)-②-5 No.11
学習項目 臨床試験デザインと統計的評価 担当教員 矢野 学生の到達目標 臨床試験の種類と目的についてデータ解析の観点から説明できる。 SBOコード C17-(5)-②-1～3
C15-(1)-⑤-3～6No.12
学習項目 医薬品開発と統計 担当教員 矢野 学生の到達目標 医薬品開発の流れを理解し、関連する主な統計学用語について説明できる。 SBOコード C17-(5)-②-1～3
C15-(1)-⑤-3～6No.13
学習項目 英語臨床統計論文を読む 担当教員 矢野 学生の到達目標 代表的な英語臨床論文を読みその概要を理解し、説明できる。 SBOコード C15-(1)-⑥-2 No.14
学習項目 統計解析の実践 担当教員 矢野、藤原、石川 学生の到達目標 Excel等のソフトウェアを用いて基本的な統計解析が実践できる。 SBOコード C17-(5)-① No.15
学習項目 総括・まとめ 担当教員 学生の到達目標 SBOコード 教科書
書名 著者名 出版社名 臨床統計開発論 参考書
書名 著者名 出版社名 スタンダード薬学シリーズ「医薬品の開発と生産」 日本薬学会 編 東京化学同人 その他、授業で適宜紹介する 成績評価方法・基準
試験(90%)、レポート(10%) （レポートはコンピュータ計算を中心とした内容とし授業中に指示する）。
備考(担当教員に対する質問等の連絡方法)
講義終了後の他、在室時には随時質問等を受ける。メール連絡も可（yano@mb.kyoto-phu.ac.jp）。
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