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薬事関連法規
[Pharmaceutical-related laws and regulations]
開講情報 -
4年次前期
講義
1.5単位必修
担当教員 -
非常勤講師土屋 勝
備考 概要
薬剤師は、医療における医薬品の適正使用の推進を図ることにより、医療の質の向上に寄与することが大きな役割となっている。また、その職能は、医薬品等の研究開発、製造、販売及び使用をはじめとする公衆衛生分野で重要な役割が期待されている。このためには、これに関連する法律をよく理解した上で遵守することが重要である。
本講義は、薬剤師の任務と業務を規定している薬剤師法、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行っている医薬品医療機器等法（旧薬事法）、さらに、麻薬及び向精神薬取締法等の薬剤師にとって必須の法律について行う。授業の一般目標
薬剤師法、医薬品医療機器等法（旧薬事法）等の薬剤師に関わる法令の構成を理解し、重要な項目については内容を十分理解できるようにする。また、麻薬、向精神薬及び覚せい剤等の特別に規制される医薬品については、代表的なものを列挙できるようにする。
準備学習(予習・復習)
事前に、教科書の薬事衛生六法の該当箇所の条文を読んで、講義に臨んでいただきたい。受講後は、講義の際配布するプリントを読み返すとともに、薬剤師国家試験問題の過去問等で復習していただきたい。
学習項目・学生の到達目標
No. 学習項目 担当教員 学生の到達目標 SBOコード 1 薬剤師に関する法令
薬剤師法（総則、免許、試験）
土屋 薬剤師に関連する法令の構成を説明できる。
薬剤師法の重要な項目を列挙し、その内容を説明できる。C18-(1)-②-1
C18-(1)-②-32 薬剤師法（業務）
薬剤師の倫理的責任
医薬品医療機器等法（総則、薬事・食品衛生審議会）土屋 薬剤師法の重要な項目を列挙し、その内容を説明できる。
薬剤師の医療の担い手としての倫理的責任を自覚する。
医薬品医療機器等法の重要な項目を列挙し、その内容を説明できる。C18-(1)-②-3
C18-(1)-①-13 医薬品医療機器等法（薬局、医薬品等の製造販売業・製造業①） 土屋 医薬品医療機器等法の重要な項目を列挙し、その内容を説明できる。 C18-(1)-②-2 4 医薬品医療機器等法（医薬品等の製造販売業・製造業②） 土屋 〃 C18-(1)-②-2 5 医薬品医療機器等法（医療機器等の製造販売業・製造業、再生医療等製品の製造販売業・製造業①） 土屋 〃 C18-(1)-②-2 6 医薬品医療機器等法（再生医療等製品の製造販売業・製造業②、医薬品等の販売業①） 土屋 〃 C18-(1)-②-2 7 医薬品医療機器等法（医薬品等の販売業②、基準・検定、取扱い①） 土屋 〃 C18-(1)-②-2 8 医薬品医療機器等法（取扱い②、広告、安全対策、生物由来製品①） 土屋 〃 C18-(1)-②-2 9 医薬品医療機器等法（生物由来製品②、監督、指定薬物、希少疾病医薬品、雑則） 土屋 〃 C18-(1)-②-2 10 麻薬及び向精神薬取締法① 土屋 麻薬及び向精神薬取締法を概説し、規制される代表的な医薬品を列挙できる。 C18-(1)-③-1 11 麻薬及び向精神薬取締法②
覚せい剤取締法土屋 麻薬及び向精神薬取締法を概説し、規制される代表的な医薬品を列挙できる。
覚せい剤取締法を概説し、規制される代表的な医薬品を列挙できる。C18-(1)-③-1
C18-(1)-③-212 大麻取締法
あへん法
毒物及び劇物取締法①土屋 大麻取締法を概説できる。
あへん法を概説できる。
毒物及び劇物取締法を概説できる。C18-(1)-③-3
C18-(1)-③-413 毒物及び劇物取締法①
医薬品医療機器総合機構法土屋 毒物及び劇物取締法を概説できる。
医薬品による副作用が生じた場合の被害救済について、その制度と内容を概説できる。C18-(1)-③-3
C18-(1)-③-4
C18-(1)-②-614 製造物責任法
医療法（概説）
医師法、歯科医
師法、保健師助産師看護師法（概説）土屋 製造物責任法を概説できる。
薬剤師に関わる医療法の内容を説明できる。
医師法、歯科医師法、保健師助産師看護師法などの関連法規と薬剤師との関わりを説明できる。C18-(1)-②-7
C18-(1)-②-4
C18-(1)-②-515 総括・まとめ No.1
学習項目 薬剤師に関する法令
薬剤師法（総則、免許、試験）
担当教員 土屋 学生の到達目標 薬剤師に関連する法令の構成を説明できる。
薬剤師法の重要な項目を列挙し、その内容を説明できる。SBOコード C18-(1)-②-1
C18-(1)-②-3No.2
学習項目 薬剤師法（業務）
薬剤師の倫理的責任
医薬品医療機器等法（総則、薬事・食品衛生審議会）担当教員 土屋 学生の到達目標 薬剤師法の重要な項目を列挙し、その内容を説明できる。
薬剤師の医療の担い手としての倫理的責任を自覚する。
医薬品医療機器等法の重要な項目を列挙し、その内容を説明できる。SBOコード C18-(1)-②-3
C18-(1)-①-1No.3
学習項目 医薬品医療機器等法（薬局、医薬品等の製造販売業・製造業①） 担当教員 土屋 学生の到達目標 医薬品医療機器等法の重要な項目を列挙し、その内容を説明できる。 SBOコード C18-(1)-②-2 No.4
学習項目 医薬品医療機器等法（医薬品等の製造販売業・製造業②） 担当教員 土屋 学生の到達目標 〃 SBOコード C18-(1)-②-2 No.5
学習項目 医薬品医療機器等法（医療機器等の製造販売業・製造業、再生医療等製品の製造販売業・製造業①） 担当教員 土屋 学生の到達目標 〃 SBOコード C18-(1)-②-2 No.6
学習項目 医薬品医療機器等法（再生医療等製品の製造販売業・製造業②、医薬品等の販売業①） 担当教員 土屋 学生の到達目標 〃 SBOコード C18-(1)-②-2 No.7
学習項目 医薬品医療機器等法（医薬品等の販売業②、基準・検定、取扱い①） 担当教員 土屋 学生の到達目標 〃 SBOコード C18-(1)-②-2 No.8
学習項目 医薬品医療機器等法（取扱い②、広告、安全対策、生物由来製品①） 担当教員 土屋 学生の到達目標 〃 SBOコード C18-(1)-②-2 No.9
学習項目 医薬品医療機器等法（生物由来製品②、監督、指定薬物、希少疾病医薬品、雑則） 担当教員 土屋 学生の到達目標 〃 SBOコード C18-(1)-②-2 No.10
学習項目 麻薬及び向精神薬取締法① 担当教員 土屋 学生の到達目標 麻薬及び向精神薬取締法を概説し、規制される代表的な医薬品を列挙できる。 SBOコード C18-(1)-③-1 No.11
学習項目 麻薬及び向精神薬取締法②
覚せい剤取締法担当教員 土屋 学生の到達目標 麻薬及び向精神薬取締法を概説し、規制される代表的な医薬品を列挙できる。
覚せい剤取締法を概説し、規制される代表的な医薬品を列挙できる。SBOコード C18-(1)-③-1
C18-(1)-③-2No.12
学習項目 大麻取締法
あへん法
毒物及び劇物取締法①担当教員 土屋 学生の到達目標 大麻取締法を概説できる。
あへん法を概説できる。
毒物及び劇物取締法を概説できる。SBOコード C18-(1)-③-3
C18-(1)-③-4No.13
学習項目 毒物及び劇物取締法①
医薬品医療機器総合機構法担当教員 土屋 学生の到達目標 毒物及び劇物取締法を概説できる。
医薬品による副作用が生じた場合の被害救済について、その制度と内容を概説できる。SBOコード C18-(1)-③-3
C18-(1)-③-4
C18-(1)-②-6No.14
学習項目 製造物責任法
医療法（概説）
医師法、歯科医
師法、保健師助産師看護師法（概説）担当教員 土屋 学生の到達目標 製造物責任法を概説できる。
薬剤師に関わる医療法の内容を説明できる。
医師法、歯科医師法、保健師助産師看護師法などの関連法規と薬剤師との関わりを説明できる。SBOコード C18-(1)-②-7
C18-(1)-②-4
C18-(1)-②-5No.15
学習項目 総括・まとめ 担当教員 学生の到達目標 SBOコード 教科書
書名 著者名 出版社名 配付プリント 薬事衛生六法2015 薬事日報社 参考書
書名 著者名 出版社名 2015-16年版 薬事法規・制度及び倫理 解説 薬事衛生研究会 編集 薬事日報社 成績評価方法・基準
定期試験の成績で評価を行う。
備考(担当教員に対する質問等の連絡方法)
授業日の第２講時終了後に、講師控室までお越しください。
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