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日本薬局方
[The Japanese Pharmacopoeia]
開講情報 -
6年次前期
講義
1.5単位必修
担当教員 -
教授山下 正行
教授安井 裕之
教授松田 久司
准教授武上 茂彦
准教授勝見 英正
備考 概要
日本薬局方は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第1項の規定に基づき、「医療上重要であると一般的に認められている医薬品の性状及び品質についての基準」をわが国が定めた公定書であり、その時点での学問・技術の進歩と医療需要に応じて、わが国の医薬品の品質を確保するために必要な公的基準を示すものである。また、医薬品全般の品質を総合的に保証するための規格及び試験法の標準を示すとともに、医療上重要と認められた医薬品の品質等に係る判断基準を明確にする役割を有する。従って日本薬局方は医薬品の製造、販売、使用に際して基本となる公定書であり、全ての薬剤師・薬学生が心得、学ぶべきものである。本講義では、日本薬局方を正しく運用するために、第十七改正日本薬局方の通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法、医薬品各条の基本的事項について解説する。
授業の一般目標
(１) 試料中に存在する物質の種類および濃度を正確に知るために、代表的な医薬品、その他の化学物質の定性・定量法を含む各種一般試験法の基本的知識を修得する。
(２) 医薬品の用途に応じた適切な剤形を調製するために、製剤の種類、有効性、安全性、品質などに関する基本的知識を修得する。
(３) 医薬品開発と生産の実際を理解するために、医薬品創製と製造の各プロセスに関する基本的知識を修得する。準備学習(予習・復習)
事前に教科書の該当する部分を読み、予習する。授業ではプリント等も用いて説明するため、授業で学習した範囲の教科書を授業終了後によく読み直して、くりかえし内容の理解に努める。予習復習を合わせて1週あたり150分程度の学修が必要である。
学習項目・学生の到達目標
No. 学習項目 担当教員 学生の到達目標 SBOコード 1 総論、第17改正日本薬局方について 勝見 日本薬局方の意義と内容について概説できる。 B-(1)-⑤-1 2 通則 日本薬局方製剤総則 勝見 代表的な剤形の種類と特徴を説明できる。 C16-(2)-①-1 3 一般試験法（生物学的試験法、製剤に関する試験法、粉体物性測定法） 勝見 代表的な製剤の有効性と安全性評価法について説明できる。
製剤に関連する試験法を列挙し、説明できる。
粉体粒子径の測定法を列挙し、その特徴を説明できる。
粉体の粒子径と粉体の性質との関係を説明できる。
C16-(2)-①-8
C16-(2)-③-1
C16-(1)-③-4
4 一般試験法（分光学的測定法） 武上 ☆代表的な分光学的測定法を列挙し、その原理と特徴を説明できる。 ☆ 5 一般試験法（物理的試験法） 武上 ☆代表的な分離分析法を列挙し、その原理と特徴を説明できる。 ☆ 6 一般試験法（その他の物理的試験法） 武上 ☆代表的な物理的試験法を列挙し、その原理と特徴を説明できる。 ☆ 7 生薬総則と生薬試験法 松田 日本薬局方の生薬総則および代表的な生薬試験法について概説できる。 C7-(1)-⑥-1 8 医薬品各条に記載される生薬、漢方エキスの品質評価法 松田 代表的な生薬および漢方エキスの確認試験、純度試験および定量方法について説明できる。 C7-(1)-⑥-5 9 標準分析法（重量分析法、容量分析法） 安井 日本薬局方収載の標準分析法（重量分析法、容量分析法）について説明できる。 C2-(3)-②-5
C2-(3)-②-7
10 標準分析法（容量分析法、生物学的定量法） 安井 日本薬局方収載の標準分析法（容量分析法、生物学的定量法）について説明できる。 C2-(3)-②-5
C2-(6)-①-2
11 純度試験 安井 日本薬局方収載の代表的な医薬品の純度試験を列挙し、その内容を説明できる。 C2-(3)-①-1
C2-(3)-②-6
12 確認試験 山下 日本薬局方収載の代表的な医薬品の確認試験を列挙し、その内容を説明できる。 C2-(3)-①-2 13 確認試験 山下 日本薬局方収載の代表的な医薬品の確認試験を列挙し、その内容を説明できる。 C2-(3)-①-2 14 確認試験 山下 日本薬局方収載の代表的な医薬品の確認試験を列挙し、その内容を説明できる。 C2-(3)-①-2 No.1
学習項目 総論、第17改正日本薬局方について 担当教員 勝見 学生の到達目標 日本薬局方の意義と内容について概説できる。 SBOコード B-(1)-⑤-1 No.2
学習項目 通則 日本薬局方製剤総則 担当教員 勝見 学生の到達目標 代表的な剤形の種類と特徴を説明できる。 SBOコード C16-(2)-①-1 No.3
学習項目 一般試験法（生物学的試験法、製剤に関する試験法、粉体物性測定法） 担当教員 勝見 学生の到達目標 代表的な製剤の有効性と安全性評価法について説明できる。
製剤に関連する試験法を列挙し、説明できる。
粉体粒子径の測定法を列挙し、その特徴を説明できる。
粉体の粒子径と粉体の性質との関係を説明できる。
SBOコード C16-(2)-①-8
C16-(2)-③-1
C16-(1)-③-4
No.4
学習項目 一般試験法（分光学的測定法） 担当教員 武上 学生の到達目標 ☆代表的な分光学的測定法を列挙し、その原理と特徴を説明できる。 SBOコード ☆ No.5
学習項目 一般試験法（物理的試験法） 担当教員 武上 学生の到達目標 ☆代表的な分離分析法を列挙し、その原理と特徴を説明できる。 SBOコード ☆ No.6
学習項目 一般試験法（その他の物理的試験法） 担当教員 武上 学生の到達目標 ☆代表的な物理的試験法を列挙し、その原理と特徴を説明できる。 SBOコード ☆ No.7
学習項目 生薬総則と生薬試験法 担当教員 松田 学生の到達目標 日本薬局方の生薬総則および代表的な生薬試験法について概説できる。 SBOコード C7-(1)-⑥-1 No.8
学習項目 医薬品各条に記載される生薬、漢方エキスの品質評価法 担当教員 松田 学生の到達目標 代表的な生薬および漢方エキスの確認試験、純度試験および定量方法について説明できる。 SBOコード C7-(1)-⑥-5 No.9
学習項目 標準分析法（重量分析法、容量分析法） 担当教員 安井 学生の到達目標 日本薬局方収載の標準分析法（重量分析法、容量分析法）について説明できる。 SBOコード C2-(3)-②-5
C2-(3)-②-7
No.10
学習項目 標準分析法（容量分析法、生物学的定量法） 担当教員 安井 学生の到達目標 日本薬局方収載の標準分析法（容量分析法、生物学的定量法）について説明できる。 SBOコード C2-(3)-②-5
C2-(6)-①-2
No.11
学習項目 純度試験 担当教員 安井 学生の到達目標 日本薬局方収載の代表的な医薬品の純度試験を列挙し、その内容を説明できる。 SBOコード C2-(3)-①-1
C2-(3)-②-6
No.12
学習項目 確認試験 担当教員 山下 学生の到達目標 日本薬局方収載の代表的な医薬品の確認試験を列挙し、その内容を説明できる。 SBOコード C2-(3)-①-2 No.13
学習項目 確認試験 担当教員 山下 学生の到達目標 日本薬局方収載の代表的な医薬品の確認試験を列挙し、その内容を説明できる。 SBOコード C2-(3)-①-2 No.14
学習項目 確認試験 担当教員 山下 学生の到達目標 日本薬局方収載の代表的な医薬品の確認試験を列挙し、その内容を説明できる。 SBOコード C2-(3)-①-2 教科書
書名 著者名 出版社名 HANDY INTELLIGENCE 日本薬局方 平野、市川 編集 京都廣川書店 参考書
書名 著者名 出版社名 第17改正日本薬局方 日本公定書協会編集 廣川書店 成績評価方法・基準
定期試験(100%)の成績で評価する。
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講評は、合格発表以降にMoodle上に公開する。
備考(担当教員に対する質問等の連絡方法)
勝見：火曜日、木曜日の17:00～18:00
質問等がある場合は躬行館4階の薬剤学研究室を訪ねるか、メールを利用してください。出張等でオフィスアワーを持てないときもありますので、メール等で前もって尋ねてください。
武上：火曜日、木曜日の17:30～18:30で予約制とします。
事前にメールで空いているか確認し、指定された時間に研究室（躬行館4階）まで来て下さい。また、オフィスアワー以外の曜日や時間でも空いていれば質問等を受付けますのでメールで確認してください。
松田：月曜日～金曜日の17:00～18:00
質問がある場合には教授室（南校舎 フロンティア研究棟1階 生薬学分野）を訪ねるか、メールでも受け付けます。出張等でオフィスアワーを持てないときもありますので、メール等で前もって尋ねてください。
安井：火曜日～木曜日の17:00～18:00
質問などがある場合は教授室（愛学館5階）を訪ねるか、メールでも受け付けます。出張等でオフィスアワーを持てないときもありますので、メール等で前もって尋ねてください。
山下：火曜日、木曜日の17:00～19:00（創薬科学フロンティア研究センター2F）
出張等でオフィスアワーを持てないときもありますので、メールで事前に問合せてください。なお、メールでの質問は受け付けません。 -