• 医薬品レギュラトリーサイエンス概論

    [Introduction to Regulatory Sciences for Drug Development   ]

    開講情報
    • 6年次前期

      講義

      1単位選択

    担当教員
    • 教授加藤 伸一

      教授矢野 義孝

      非常勤講師石原 安信

      非常勤講師下原 浩一

    備考  

    概要

    レギュラトリーサイエンスとは「科学技術の成果を人と社会に役立てることを目的に、根拠に基づく的確な予測、評価、判断を行い、科学技術の成果を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に調整するための科学」と定義される。薬剤師は薬の専門家として常に医薬品情報が公正かつ科学的に評価されているかを判断した上で薬物治療に貢献しなければならない。疑問を持ったことについてどうすればより正確な根拠が得られ人々に正しく伝えることができるかを常に考える姿勢が重要である。

    授業の一般目標

     行政や医療現場において正しく医薬品を評価し適切な薬物治療に貢献できるようになるために、医薬品の承認審査課程を題材に、企業や承認審査機関、医療現場において公正かつ科学的な情報を提供するための規則やプロセス、科学的思考に関する知識・技能を習得する。

    準備学習(予習・復習)

     3年次の「医療経済学」、「臨床統計開発論」、4年次の「医薬開発論」などを復習した上で受講することが望ましい。受講後は講義プリントの他、医薬品開発に関わる書籍を読み知識・理解を深めることを期待する。毎回の予習・復習をあわせて3.5時間程度の学修が必要である。

    学習項目・学生の到達目標

    学習項目 担当教員 学生の到達目標 SBOコード
    1 医薬品の製造販売承認審査プロセス(1) 石原 ☆医薬品の申請資料の解説を通じて、国内における医薬品の製造販売承認審査プロセスについて理解する。
    2 医薬品の製造販売承認審査プロセス(2) 石原 ☆医薬品の申請資料の解説を通じて、医薬品承認審査に関する近年の薬事行政の国際標準化の流れについて理解する。
    3 今後の医薬品開発のあり方 (1) 下原 ☆レギュラトリーサイエンスの観点からみた今後の臨床試験の質の確保について具体的事例を通じて理解する。
    4 今後の医薬品開発のあり方 (2) 下原 ☆医薬品リスク管理計画(RMP)の考え方と、市販後調査(PMS)について具体的事例を通じて理解する。
    5 今後の医薬品開発のあり方 (3) 下原 ☆ジェネリック医薬品やバイオシミラー医薬品といった医薬品の開発とのクリティカルパスについて理解する。
    6 今後の医療のあり方(1) 石原 ☆薬価と医療経済に関し、特に高額医薬品の開発と国民皆保険制度の関係・問題点について理解する。
    7 今後の医療のあり方(2) 石原 ☆耐性菌感染症をめぐる医薬品開発とグローバルヘルスへの貢献に関する事例を学び、医薬品開発の現状と未来について理解する。また、医薬品開発の情報公開と患者の個人情報保護について理解する。
    8 総括 加藤・矢野・石原 ☆これまでの講義で用いた申請資料をもとに、模擬的なの医薬品承認審査を行い、その承認可否について議論する。

    1

    学習項目 医薬品の製造販売承認審査プロセス(1)
    担当教員 石原
    学生の到達目標 ☆医薬品の申請資料の解説を通じて、国内における医薬品の製造販売承認審査プロセスについて理解する。
    SBOコード

    2

    学習項目 医薬品の製造販売承認審査プロセス(2)
    担当教員 石原
    学生の到達目標 ☆医薬品の申請資料の解説を通じて、医薬品承認審査に関する近年の薬事行政の国際標準化の流れについて理解する。
    SBOコード

    3

    学習項目 今後の医薬品開発のあり方 (1)
    担当教員 下原
    学生の到達目標 ☆レギュラトリーサイエンスの観点からみた今後の臨床試験の質の確保について具体的事例を通じて理解する。
    SBOコード

    4

    学習項目 今後の医薬品開発のあり方 (2)
    担当教員 下原
    学生の到達目標 ☆医薬品リスク管理計画(RMP)の考え方と、市販後調査(PMS)について具体的事例を通じて理解する。
    SBOコード

    5

    学習項目 今後の医薬品開発のあり方 (3)
    担当教員 下原
    学生の到達目標 ☆ジェネリック医薬品やバイオシミラー医薬品といった医薬品の開発とのクリティカルパスについて理解する。
    SBOコード

    6

    学習項目 今後の医療のあり方(1)
    担当教員 石原
    学生の到達目標 ☆薬価と医療経済に関し、特に高額医薬品の開発と国民皆保険制度の関係・問題点について理解する。
    SBOコード

    7

    学習項目 今後の医療のあり方(2)
    担当教員 石原
    学生の到達目標 ☆耐性菌感染症をめぐる医薬品開発とグローバルヘルスへの貢献に関する事例を学び、医薬品開発の現状と未来について理解する。また、医薬品開発の情報公開と患者の個人情報保護について理解する。
    SBOコード

    8

    学習項目 総括
    担当教員 加藤・矢野・石原
    学生の到達目標 ☆これまでの講義で用いた申請資料をもとに、模擬的なの医薬品承認審査を行い、その承認可否について議論する。
    SBOコード

    教科書

    書名 著者名 出版社名
    (なし)適宜プリントを配布する

    参考書

    書名 著者名 出版社名
    医薬品のレギュラトリーサイエンス 豊島 聰 黒川達夫 南山堂
    医薬品の開発と生産 日本薬学会編 東京化学同人
    医学研究分野の個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン等 厚生労働省
    https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000027272.html

    成績評価方法・基準

     随時提示するレポート課題により評価する(100%)

    評価のフィードバック

     定期試験後に、解説等を掲示にて公開する。