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医薬開発論Ｃ
[Pharmaceutical Medicine & Biostatistics C]
開講情報 -
4年次後期
1.5単位必修
担当教員 -
非常勤講師平松 信祥
非常勤講師富川 宗博
備考 概要
新医薬品の創製は、まず、新医薬品コンセプト、デザイン、具体的なアプローチ、非臨床試験から新薬の候補品を獲得し、次に、新医薬品の開発において臨床試験、製造販売承認を経て達成される。これらのプロセスにおいて薬学生（将来の研究者・臨床開発担当者）として必要な基礎知識を習得させる。
ゲノム情報を基にした医薬品創薬の考え方、代表的疾患関連遺伝子と薬物治療法、治験の意義としてヘルシンキ宣言を基盤とした倫理性、科学性の必要性、ＧＭＰ、ＧＬＰ、ＧＣＰ等法規制の理解、治験の流れ、治験に関与する薬剤師の役割、製造販売承認申請・製造販売承認のプロセス及び市販後の安全性を中心とした製造販売後調査の必要性について、実務に即した講義を行う。授業の一般目標
求められる医薬品の創製に関する基礎知識、新医薬品の製造販売承認を取得するために必要な、非臨床試験並びに臨床試験のプロセス及び法規制、治験の倫理性・科学性に関する基礎的知識及び態度を習得する。
学習項目・学生の到達目標
No. 学習項目 担当教員 学生の到達目標 SBOコード 1 求められる医薬品の創製に関する基本的知識 富川 1)世界的な超大型製品の誕生までのプロセスから医薬品の創製のヒントを得て、医薬品創製へのアプローチについて概説できる。 C17-(1)-①-1,2
C17-(1)-③-12 理論的な創薬への変遷とスクリーニング 富川 1)生薬からゲノム情報を基にした医薬品創薬までの変遷を理解し、新薬創製の具体的な展開がイメージ出来る。 C17-(2)-①-1
C17-(2)-③-1,23 知的財産権 富川 1)医薬品の創製における知的財産権の取得と社会的意義を説明できる。 C17-(1)-⑦-1 4 組換え体医薬品 富川 1)組換え体医薬品の特長、有用性、安全性について説明できる。 C17-(3)-①-1,2,3 5 ゲノム情報の創薬への利用1 富川 1)ヒトゲノムの構造と多様性（突然変異、ＳＮＰＳ、エピジェネテックス等）が説明できる。 C17-(3)-④-1,2 6 ゲノム情報の創薬への利用2 富川 1)遺伝子多型（欠損、増幅）解析法（ゲノミックスサザンブロット法など）およびゲノム情報の創薬への利用について、創薬ターゲットの提示例（イマチニブ等）を挙げ、ゲノム創薬の流れが説明できる。 C17-(3)-④-3,4 7 疾患関連遺伝子 富川 1)代表的な疾患（癌、糖尿病など）関連遺伝子と疾患関連遺伝子の薬物治療法について説明できる。 C17-(3)-⑤-1,2 8 医薬品の製造と品質管理 平松 1)医薬品の工業的規模での製造工程の特色を開発レベルのそれと対比させて概説できる。
2)医薬品の品質管理の意義と、薬剤師の役割について説明できる。
3)医薬品製造において環境保全に配慮すべき点を列挙し、その対処法を概説できる。C17-(1)-⑤-1,2,3 9 治験の意義と業務Ⅰ（GCP概論） 平松 1)治験に関してヘルシンキ宣言の意図を説明できる。
2)GCPの概略と意義について説明できる。
3)公正な治験推進確保のための制度を説明できる。
4)被験者の人権・安全性・福祉の重要性を討議する。C17-(1)-⑥-1
C17-(4)-①-1,4,510 治験の意義と業務Ⅱ（治験の流れ） 平松 1)医薬品創製における治験の役割を説明できる。
2)治験（第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ相）の内容を説明できる。
3)治験業務の各組織の役割と責任を説明できる。C17-(4)-①-2,3,6 11 治験における薬剤師の役割 平松 1)治験における薬剤師の役割を説明出来る。
2)治験コーディネーターの業務と責任を説明出来る。
3)治験に際し被験者に説明すべき項目を列挙できる。
4)ICと治験情報守秘義務の重要性について討議。C17-(4)-②-1,2,3,4 12 医薬品の承認Ⅰ（申請・審査体制） 平松 1)臨床試験の目的と実施概要を説明できる。
2)医薬品販売承認申請・承認プロセスを説明できる。
3)医薬品開発におけるICHについて概説できる。C17-(1)-④-1,2,4 13 医薬品の承認Ⅱ（製造販売後調査・薬害） 平松 1)製造販売後調査制度とその意義について説明出来る。
2)GPSPの概略と意義について説明出来る。
3)代表的な薬害の原因と背景について説明出来る。C17-(1)-④-3
C17-(1)-⑥-1
C17-(1)-⑧-1No.1
学習項目 求められる医薬品の創製に関する基本的知識 担当教員 富川 学生の到達目標 1)世界的な超大型製品の誕生までのプロセスから医薬品の創製のヒントを得て、医薬品創製へのアプローチについて概説できる。 SBOコード C17-(1)-①-1,2
C17-(1)-③-1No.2
学習項目 理論的な創薬への変遷とスクリーニング 担当教員 富川 学生の到達目標 1)生薬からゲノム情報を基にした医薬品創薬までの変遷を理解し、新薬創製の具体的な展開がイメージ出来る。 SBOコード C17-(2)-①-1
C17-(2)-③-1,2No.3
学習項目 知的財産権 担当教員 富川 学生の到達目標 1)医薬品の創製における知的財産権の取得と社会的意義を説明できる。 SBOコード C17-(1)-⑦-1 No.4
学習項目 組換え体医薬品 担当教員 富川 学生の到達目標 1)組換え体医薬品の特長、有用性、安全性について説明できる。 SBOコード C17-(3)-①-1,2,3 No.5
学習項目 ゲノム情報の創薬への利用1 担当教員 富川 学生の到達目標 1)ヒトゲノムの構造と多様性（突然変異、ＳＮＰＳ、エピジェネテックス等）が説明できる。 SBOコード C17-(3)-④-1,2 No.6
学習項目 ゲノム情報の創薬への利用2 担当教員 富川 学生の到達目標 1)遺伝子多型（欠損、増幅）解析法（ゲノミックスサザンブロット法など）およびゲノム情報の創薬への利用について、創薬ターゲットの提示例（イマチニブ等）を挙げ、ゲノム創薬の流れが説明できる。 SBOコード C17-(3)-④-3,4 No.7
学習項目 疾患関連遺伝子 担当教員 富川 学生の到達目標 1)代表的な疾患（癌、糖尿病など）関連遺伝子と疾患関連遺伝子の薬物治療法について説明できる。 SBOコード C17-(3)-⑤-1,2 No.8
学習項目 医薬品の製造と品質管理 担当教員 平松 学生の到達目標 1)医薬品の工業的規模での製造工程の特色を開発レベルのそれと対比させて概説できる。
2)医薬品の品質管理の意義と、薬剤師の役割について説明できる。
3)医薬品製造において環境保全に配慮すべき点を列挙し、その対処法を概説できる。SBOコード C17-(1)-⑤-1,2,3 No.9
学習項目 治験の意義と業務Ⅰ（GCP概論） 担当教員 平松 学生の到達目標 1)治験に関してヘルシンキ宣言の意図を説明できる。
2)GCPの概略と意義について説明できる。
3)公正な治験推進確保のための制度を説明できる。
4)被験者の人権・安全性・福祉の重要性を討議する。SBOコード C17-(1)-⑥-1
C17-(4)-①-1,4,5No.10
学習項目 治験の意義と業務Ⅱ（治験の流れ） 担当教員 平松 学生の到達目標 1)医薬品創製における治験の役割を説明できる。
2)治験（第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ相）の内容を説明できる。
3)治験業務の各組織の役割と責任を説明できる。SBOコード C17-(4)-①-2,3,6 No.11
学習項目 治験における薬剤師の役割 担当教員 平松 学生の到達目標 1)治験における薬剤師の役割を説明出来る。
2)治験コーディネーターの業務と責任を説明出来る。
3)治験に際し被験者に説明すべき項目を列挙できる。
4)ICと治験情報守秘義務の重要性について討議。SBOコード C17-(4)-②-1,2,3,4 No.12
学習項目 医薬品の承認Ⅰ（申請・審査体制） 担当教員 平松 学生の到達目標 1)臨床試験の目的と実施概要を説明できる。
2)医薬品販売承認申請・承認プロセスを説明できる。
3)医薬品開発におけるICHについて概説できる。SBOコード C17-(1)-④-1,2,4 No.13
学習項目 医薬品の承認Ⅱ（製造販売後調査・薬害） 担当教員 平松 学生の到達目標 1)製造販売後調査制度とその意義について説明出来る。
2)GPSPの概略と意義について説明出来る。
3)代表的な薬害の原因と背景について説明出来る。SBOコード C17-(1)-④-3
C17-(1)-⑥-1
C17-(1)-⑧-1教科書
書名 著者名 出版社名 なし 参考書
書名 著者名 出版社名 改正ＧＣＰ治験ハンドブック 改訂版 野口隆志 薬事日報社 医薬品製造販売指針 財団法人 日本薬剤師研修センター 株式会社じほう 成績評価方法・基準
定期試験（後期試験）等で評価する。
オフィスアワーなど担当教員に対する質問等の方法
講師控え室までおいでいただくか、メール等での質疑応答
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