京都薬科大学 WEBシラバス

薬剤学実習

[Pharmaceutics, Lab.]

開講情報	3年次後期 0.5単位必修
担当教員	教授山本昌助教授藤田卓也助手勝見英正
備考

概要

　医薬品の有効性と安全性は製造承認申請時に提出された各種データに基づいて保証されている。製造承認後のその医薬品の有効性と安全性は承認申請書に記載されている品質・規格に適合していることを、定められた試験法で確認し保証することとなる。品質保証上重要なこととして、化学的同等性、物理的同等性、生物学的同等性のほか、人体に有害な物質はもちろんのこと、不要な物質の混入を最小限にとどめた一定の品質の製剤を供給することが生産者にかけられている。本実習では、医薬品の品質を保証するための試験法に関する基本事項についての理解を深めることを目的とした実習を行う。
　また、薬剤学Ａで学んだ知識を用いて、薬物の消化管吸収性の評価に関する動物実験法についての実習もあわせて行う。

成績評価法・基準

評価は、出席、レポートを参考に行う。ただし、明らかに他人のレポートを書き写しただけのレポートに対しては厳しい評価を下す。

無断欠席者の追実習は行わない。

教科書

書名	著者名	出版社名

参考書

書名	著者名	出版社名

授業計画

回	項目	授業内容
1	日本薬局方の崩壊・溶出試験、製剤に関する基本操作	・崩壊試験法　使用装置（試験器、補助盤、補助筒）　試験液（第一液、第二液、水）　錠剤、顆粒剤、糖衣錠、カプセル剤、腸溶錠・溶出試験法　第１法（回転バスケット法）　第２法（パドル法）　インドメタシンカプセル・粉体特性の評価　安息角、最小流出オリフィス径、流出速度　逃避率、かさ密度、充填率
2	薬物の安定性	・化学反応速度論　アスピリンの加水分解反応　pH、温度の影響　反応速度定数の算出　薬物の安定性におよぼす諸因子
3	薬物の消化管吸収	・消化管の構造・薬物の消化管吸収機構・薬物吸収におよぼす諸因子・吸収実験評価法、実験法・サルファ剤の分配係数の測定と pH－分配仮説・in situ 連続灌流法を用いたサルファ剤の消化管吸収

第1回

項目	日本薬局方の崩壊・溶出試験、製剤に関する基本操作
授業内容	・崩壊試験法　使用装置（試験器、補助盤、補助筒）　試験液（第一液、第二液、水）　錠剤、顆粒剤、糖衣錠、カプセル剤、腸溶錠・溶出試験法　第１法（回転バスケット法）　第２法（パドル法）　インドメタシンカプセル・粉体特性の評価　安息角、最小流出オリフィス径、流出速度　逃避率、かさ密度、充填率

項目

日本薬局方の崩壊・溶出試験、製剤に関する基本操作

授業内容

・崩壊試験法
　使用装置（試験器、補助盤、補助筒）
　試験液（第一液、第二液、水）
　錠剤、顆粒剤、糖衣錠、カプセル剤、腸溶錠
・溶出試験法
　第１法（回転バスケット法）
　第２法（パドル法）
　インドメタシンカプセル
・粉体特性の評価
　安息角、最小流出オリフィス径、流出速度
　逃避率、かさ密度、充填率

第2回

項目	薬物の安定性
授業内容	・化学反応速度論　アスピリンの加水分解反応　pH、温度の影響　反応速度定数の算出　薬物の安定性におよぼす諸因子

第3回

項目	薬物の消化管吸収
授業内容	・消化管の構造・薬物の消化管吸収機構・薬物吸収におよぼす諸因子・吸収実験評価法、実験法・サルファ剤の分配係数の測定と pH－分配仮説・in situ 連続灌流法を用いたサルファ剤の消化管吸収

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京都薬科大学WEBシラバス 2006

薬剤学実習

概要

成績評価法・基準

教科書

参考書

授業計画