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医薬開発論Ａ
[Pharmaceutical Medicine & Biostatistics A]
開講情報 -
3年次後期
1.5単位必修
担当教員 -
非常勤講師宮川 克之
非常勤講師堀江 義治
非常勤講師秋田 晶平
備考 概要
臨床試験（臨床研究）について、計画作成時に考慮すべき統計的側面、結果の評価に必要な解析の基本を解説します。成果として模擬計画を作成し、想定した結果に基づき、解析・考察までのレポート提出・プレゼンを計画
授業の一般目標
臨床試験の実施計画書において、考慮すべき統計的側面、結果の評価に必要な解析手法の基本の理解をめざす。
成績評価法・基準
試験(60%)、レポート(20%)、出席(20%)
教科書
書名 著者名 出版社名 「医薬品の開発と生産」 日本薬学会編 東京化学同人 参考書
書名 著者名 出版社名 「医学的研究のデザイン」 木原雅子、木原正博訳 ２版 メデイカルサイエンスインターナショナル 「医薬開発のための臨床試験の計画と解析」 上坂浩之著 朝倉書店 学習項目・学生の到達目標
回 学習項目 担当教員 学生の到達目標 1 臨床試験（臨床研究）概説 宮川 克之 計画から評価までの流れが把握できる 2 意義ある試験の条件 秋田 晶平 有益な試験を遂行するために考慮すべきことを理解できる 3 臨床研究の方法論 秋田 晶平 代表的な臨床研究デザインが理解できる 4 探索的試験と検証的試験 宮川 克之 試験の目的による解析の基本が理解できる 5 データの性質と解析方法(1) 堀江 義治 データの性質に応じた基本的な解析ができる 6 データの性質と解析方法(2) 堀江 義治 データの性質に応じた基本的な解析ができる 7 原因と結果の評価方法 宮川 克之 相関、回帰分析の基本が理解できる 8 研究成績の評価 秋田 晶平 信頼区間、相対危険度やオッズ比を理解できる 9 生存時間の評価方法 堀江 義治 生存時間解析の基本が理解できる 10 至適用量の評価方法 堀江 義治 至適用量を決める場合を例に多重比較の基本が理解できる 11 症例数の算定 秋田 晶平 基本的な症例数の算定方法が理解できる 12 模擬的な臨床試験計画・報告(1) 宮川 克之
秋田 晶平
堀江 義治模擬的な計画を作成・結果の考察までのレポートを作成・プレゼン 13 模擬的な臨床試験計画・報告(2) 宮川 克之
秋田 晶平
堀江 義治模擬的な計画を作成・結果の考察までのレポートを作成・プレゼン 第1回
学習項目 臨床試験（臨床研究）概説 担当教員 宮川 克之 学生の到達目標 計画から評価までの流れが把握できる 第2回
学習項目 意義ある試験の条件 担当教員 秋田 晶平 学生の到達目標 有益な試験を遂行するために考慮すべきことを理解できる 第3回
学習項目 臨床研究の方法論 担当教員 秋田 晶平 学生の到達目標 代表的な臨床研究デザインが理解できる 第4回
学習項目 探索的試験と検証的試験 担当教員 宮川 克之 学生の到達目標 試験の目的による解析の基本が理解できる 第5回
学習項目 データの性質と解析方法(1) 担当教員 堀江 義治 学生の到達目標 データの性質に応じた基本的な解析ができる 第6回
学習項目 データの性質と解析方法(2) 担当教員 堀江 義治 学生の到達目標 データの性質に応じた基本的な解析ができる 第7回
学習項目 原因と結果の評価方法 担当教員 宮川 克之 学生の到達目標 相関、回帰分析の基本が理解できる 第8回
学習項目 研究成績の評価 担当教員 秋田 晶平 学生の到達目標 信頼区間、相対危険度やオッズ比を理解できる 第9回
学習項目 生存時間の評価方法 担当教員 堀江 義治 学生の到達目標 生存時間解析の基本が理解できる 第10回
学習項目 至適用量の評価方法 担当教員 堀江 義治 学生の到達目標 至適用量を決める場合を例に多重比較の基本が理解できる 第11回
学習項目 症例数の算定 担当教員 秋田 晶平 学生の到達目標 基本的な症例数の算定方法が理解できる 第12回
学習項目 模擬的な臨床試験計画・報告(1) 担当教員 宮川 克之
秋田 晶平
堀江 義治学生の到達目標 模擬的な計画を作成・結果の考察までのレポートを作成・プレゼン 第13回
学習項目 模擬的な臨床試験計画・報告(2) 担当教員 宮川 克之
秋田 晶平
堀江 義治学生の到達目標 模擬的な計画を作成・結果の考察までのレポートを作成・プレゼン 備考(担当教員に対する質問等の連絡方法)
各講義終了後に申し出て下さい
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