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臨床治験管理学概論
[Ｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎ ｔｏ Clinical Trial Design and Management]
開講情報 -
6年次前期
1単位選択
担当教員 -
非常勤講師平松 信祥
備考 概要
ＧＣＰ（Good Clinical Practice, Standard for Clinical Studies of New Drugs）を遵守した適格な治験・臨床試験の推進・管理に関して、下記項目を7回にわけ、模擬契約書、模擬カルテ等を教材として、実務に即した授業を実施する。
①治験実施計画書（プロトコル）の作成
②治験実施医療機関、治験責任医師の選定など、治験開始までの手順
③治験審査委員会（ＩＲＢ）の留意点
④治験実施中に発生する様々な問題点・注意点の対応
⑤有害事象、副作用の対応
⑥治験の終了に際する注意事項
⑦製造販売承認申請と承認並びに再審査・再評価授業の一般目標と、準備学習
GCPを遵守した、倫理的・科学的な治験を実施・管理するための基本的な考え方を習得する。
模擬契約書、模擬カルテ等を教材として、実務に即した授業を実施することにより、新薬開発に携わる薬剤師としての責務を理解させ、即戦力となる開発パーソンを育成する。学習項目・学生の到達目標
No. 学習項目 担当教員 学生の到達目標 1 治験実施計画 平松 治験実施計画書、同意説明文書作成の基本を理解する。 2 治験開始準備 平松 治験実施医療機関、治験責任医師の選定など、治験開始までの手順を理解する。 3 治験の承認 平松 治験届け、治験審査委員会（ＩＲＢ）など、治験実施の承認手順を理解する。 4 治験の実施 平松 治験実施中に発生する諸問題の対応を理解する。 5 有害事象・副作用の対応 平松 重篤な副作用等の対応、当局への対応、治験実施医療機関への対応を理解する。 6 治験終了手順・承認申請 平松 治験の終了手順及び製造販売承認申請の手順を理解する。 7 製造販売承認と市販後 平松 製造販売承認と製造販売後調査の手順、再審査申請の手順を理解する。 8 総括・まとめ No.1
学習項目 治験実施計画 担当教員 平松 学生の到達目標 治験実施計画書、同意説明文書作成の基本を理解する。 No.2
学習項目 治験開始準備 担当教員 平松 学生の到達目標 治験実施医療機関、治験責任医師の選定など、治験開始までの手順を理解する。 No.3
学習項目 治験の承認 担当教員 平松 学生の到達目標 治験届け、治験審査委員会（ＩＲＢ）など、治験実施の承認手順を理解する。 No.4
学習項目 治験の実施 担当教員 平松 学生の到達目標 治験実施中に発生する諸問題の対応を理解する。 No.5
学習項目 有害事象・副作用の対応 担当教員 平松 学生の到達目標 重篤な副作用等の対応、当局への対応、治験実施医療機関への対応を理解する。 No.6
学習項目 治験終了手順・承認申請 担当教員 平松 学生の到達目標 治験の終了手順及び製造販売承認申請の手順を理解する。 No.7
学習項目 製造販売承認と市販後 担当教員 平松 学生の到達目標 製造販売承認と製造販売後調査の手順、再審査申請の手順を理解する。 No.8
学習項目 総括・まとめ 担当教員 学生の到達目標 教科書
書名 著者名 出版社名 なし 参考書
書名 著者名 出版社名 創薬論 プロセスと薬事制度 村川 武雄 京都大学学術出版会 改正ＧＣＰ治験ハンドブック 改訂第３版 野口 隆志 薬事日報社 成績評価方法・基準
レポートによる評価
オフィスアワーなど担当教員に対する質問等の方法
質問がある場合は、メール{ nobuyoshi.hiramatsu@jgc-psc.com }でも受け付けます。
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