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臨床治験管理学概論
[Introduction to Clinical Trial Design and Management]
開講情報 -
6年次前期
講義
1単位選択
担当教員 -
非常勤講師平松 信祥
備考 概要
ＧＣＰ（Good Clinical Practice, Standard for Clinical Studies of New Drugs）を遵守した適格な治験・臨床試験の推進・管理に関して、下記項目を7回にわけ、模擬契約書、模擬カルテ等を教材として、実務に即した授業を実施する。
①治験実施計画書（プロトコル）の作成
②治験実施医療機関、治験責任医師の選定など、治験開始までの手順
③治験審査委員会（ＩＲＢ）の留意点
④治験実施中に発生する様々な問題点・注意点の対応
⑤有害事象、副作用の対応及び医薬品リスク管理計画（RMP）の考え方
⑥治験の終了に際する注意事項
⑦製造販売承認申請と承認並びに再審査・再評価授業の一般目標
GCPを遵守した、倫理的・科学的な治験を実施・管理するための基本的な考え方を習得する。
模擬契約書、模擬カルテ等を教材として、実務に即した授業を実施することにより、新薬開発に携わる薬剤師としての責務を理解させ、即戦力となる開発パーソンを育成する。準備学習(予習・復習)
４回生で学んだ「医薬開発論C」の治験の流れを予習の上、受講することを希望する。
学習項目・学生の到達目標
No. 学習項目 担当教員 学生の到達目標 SBOコード 1 治験実施計画 平松 ☆治験実施計画書、同意説明文書作成の基本を理解する。 ☆ 2 治験開始準備 平松 ☆治験実施医療機関、治験責任医師の選定など、治験開始までの手順を理解する。 ☆ 3 治験の承認 平松 ☆治験届け、治験審査委員会（ＩＲＢ）など、治験実施の承認手順を理解する。 ☆ 4 治験の実施 平松 ☆治験実施中に発生する諸問題の対応を理解する。 ☆ 5 有害事象・副作用の対応 平松 ☆重篤な副作用等の対応、当局への対応、治験実施医療機関への対応及びRMPを理解する。 ☆ 6 治験終了手順・承認申請 平松 ☆治験の終了手順及び製造販売承認申請の手順を理解する。 ☆ 7 製造販売承認と市販後 平松 ☆製造販売承認と製造販売後調査の手順、再審査申請の手順を理解する。 ☆ 8 総括・まとめ No.1
学習項目 治験実施計画 担当教員 平松 学生の到達目標 ☆治験実施計画書、同意説明文書作成の基本を理解する。 SBOコード ☆ No.2
学習項目 治験開始準備 担当教員 平松 学生の到達目標 ☆治験実施医療機関、治験責任医師の選定など、治験開始までの手順を理解する。 SBOコード ☆ No.3
学習項目 治験の承認 担当教員 平松 学生の到達目標 ☆治験届け、治験審査委員会（ＩＲＢ）など、治験実施の承認手順を理解する。 SBOコード ☆ No.4
学習項目 治験の実施 担当教員 平松 学生の到達目標 ☆治験実施中に発生する諸問題の対応を理解する。 SBOコード ☆ No.5
学習項目 有害事象・副作用の対応 担当教員 平松 学生の到達目標 ☆重篤な副作用等の対応、当局への対応、治験実施医療機関への対応及びRMPを理解する。 SBOコード ☆ No.6
学習項目 治験終了手順・承認申請 担当教員 平松 学生の到達目標 ☆治験の終了手順及び製造販売承認申請の手順を理解する。 SBOコード ☆ No.7
学習項目 製造販売承認と市販後 担当教員 平松 学生の到達目標 ☆製造販売承認と製造販売後調査の手順、再審査申請の手順を理解する。 SBOコード ☆ No.8
学習項目 総括・まとめ 担当教員 学生の到達目標 SBOコード 教科書
書名 著者名 出版社名 なし 参考書
書名 著者名 出版社名 創薬論 プロセスと薬事制度 村川 武雄 京都大学学術出版会 改正ＧＣＰ治験ハンドブック 改訂第３版 野口 隆志 薬事日報社 成績評価方法・基準
レポート（100％）による評価
備考(担当教員に対する質問等の連絡方法)
講師控室までお出で頂くか、メール（n.hiramatsu.1@gmail.com）でも受け付けます。
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