京都薬科大学WEBシラバス 2026

概要

　医薬品の創出にあたっては、まず、非常に多くの化合物を合成し、それらの有効性や安全性について試験を行います。化学合成に頼らない方法も用います。こうして候補物質を絞り込み、続いて、ヒトを対象とした試験を実施して有効性と安全性を検証します。有効性があり、安全性上の大きな懸念がないもので、かつ、有用と判断されれば、製造販売が承認されます。ただし、ここで完了ということではなく、製造販売後も継続して、安全対策を実施します。一方で、医薬品を適正に使用しなければ、想定されている有効性は確保されず、予期せぬ副作用が起こり得ます。本講義では医薬品の創出プロセスと適正使用の重要性について詳述します。
　授業は対面で実施します。

第01回　医薬品とは何か
第02回　医薬品の創出プロセスの全体像
第03回　候補化合物の創製
第04回　有効性に関する試験の実際
第05回　安全性に関する試験の実際
第06回　薬物の投与後の生体内運命に関する試験の実際
第07回　ヒトを対象とした試験－第１相試験
第08回　ヒトを対象とした試験－第２相試験
第09回　ヒトを対象とした試験－第３相試験
第10回　医薬品の承認審査
第11回　医薬品の使用を開始してから予期せぬ副作用が起こる？！
第12回　医薬品の製造販売後の安全管理のシステム
第13回　医薬品の使用を開始してから新しい効果が見つかることもある
第14回　医薬品を適正に使用することが如何に重要か
第15回　まとめ

教科書

参考書

成績評価方法・基準

　レポート提出（50％）、小テスト（50%）

評価のフィードバック

　成績発表後、個別に対応します。

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